格隆汇12月10日丨悦康药业(688658.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04498、2021B04497)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南(2019)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019)》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南(2020)》等国内权威指南推荐。
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