制药企业了解这些方面,快速通过药品gmp认证

什么是药品GMP认证？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

药品GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。简要的说，GMP要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作。符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

药品GMP申请条件

1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

3、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。

药品GMP申请资料有哪些？

1、药品 GMP 认证申请书

2、企业的总体情况：包括企业基本信息、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况

3、企业的质量管理体系：包括企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析、药品生产管理和质量管理自查情况

4、企业人员情况：包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图（需标明岗位人员姓名）、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历（需附简历、学历、职称证书复印件）、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

5、厂房、设施和设备：包括药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图）；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

6、文件：企业的文件系统、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统

7、生产：生产的产品情况（本次认证范围所涉及的产品情况综述，包括产品品规、类别、用途等基本信息；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目）、工艺验证（工艺验证的原则及总体情况、本次认证范围涉及品种的验证情况；非最终灭菌产品需描述开展培养基模拟灌装情况；返工、重新加工的原则）、物料管理和仓储（原辅料、包装材料、半成品、成品的处理；不合格物料和产品的处理；特殊物料的管理情况）

8、质量控制与自检：企业质量控制实验室所进行的所有活动；描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

以上所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

药品GMP办理程序