中国的药品标准和国外一样吗,国外药品标准是什么

中国的药品标准和国外在尽可能的保持一致，但是由于国内和国外的生产条件和科研水平上的差距，在某些方面还是不一样的，但是也都在努力，努力和国外保持一致。举个例子吧，这两年搞得轰轰烈烈的仿制药一致性评价，2015年以前我国的仿制药只要是达到任何一个已经上市了的药物的80%-125%，即可认为两药是生物等效性的，但从2015年开始的大规模的仿制药一致性评价中要求只能把原研药当作参比制剂。

简单的说，原来没有要求做仿制药一致性评价，假如湖北的一家药厂是原研厂家，而河南和广东分别有两家制药企业，河南的只要达到湖北的80%就行了，广东的只要达到河南的80%就可以上市，这样下来就只有原研药的64%了，药品质量自然参差不齐。但是，因为国内医药发展缓慢、条件落后，只能一直拖到2015年才开始展开仿制药一致性评价，也就是现在必须达到湖北生产的原研药的80%才能继续上市，否则就会被撤市。

今年（2018年）是收官之年，我们期待结果如何！

再举一个例子，美国FDA设定了试验制剂和参比制剂的药动学参数（AUC和Cmax)“差异应小于20%”作为等效性评价标准。除了FDA，世界上主要国家、地区的药品监管机构如欧盟EMEA、世界卫生组织WHO和日本厚生省都以80%-125%作为AUC和Cmax90%的等效性判定标准。

而我国2005年颁布的指导原则中，AUC的判定标准与国际标准一致，但Cmax(血药最大浓度）的标准，由于当时技术水平相对较低、临床试验条件限制等，标准较为宽松，为70%-143%。2010版《中国药典》有所提高，为75%-133%。近年来，由于我国临床药动学研究水平的进步和制剂水平的提高，2015版《中国药典》终于和国际标准一致。

药品标准有哪些？

1.国外药品标准包括美国药典、日本药典、欧洲药典、印度药典、韩国药典、WHO国际药典等。

2.国内药品标准包括：中国药典：1953年版、1963年版，1977版、1985年版、1990年版、1995年版(含1997年、1998年增补)、2000年版(含2002年、2004年增补)、2005年版（含2006、2009年增补）、中国药典2010年版一部（中药）、二部（化学药品）、三部（生物制品）、第一增补本（2012），第二增补本（2013），第三增补本（2014），中国药典2015年版第一至四部。

国内外药品标准有何不同？

美国药典

美国药典-国家处方集第41版于2017年12月份出版，2018年5月1日生效，是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次。

英国药典

《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

《英国药典》是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准。 它每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉，100多个国家都有采用。《英国药典》委员会（负责编纂《英国药典》）同时与《中国药典》保持着良好的合作关系。原料药和辅料制造商（散装化学品制造商）若要在英国和欧盟推广销售其产品，必须遵守《英国药典》和《欧洲药典》的要求。

英国药典每年更新一次，最新的版本为2018版。英国药典2018版共6卷。

欧洲药典

欧洲药典：一部药品与药用物质的标准。 欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准，这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。 欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。

日本药典